Bitki Koruma Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Piyasaya Arzı Hakkında Yönetmelik

14 Mart 2024 PERŞEMBE

Resmî Gazete

Sayı : 32489

YÖNETMELİK

Tarım ve Orman Bakanlığından:

BİTKİ KORUMA ÜRÜNLERİNİN RUHSATLANDIRILMASI VE

PİYASAYA ARZI HAKKINDA YÖNETMELİK

BİRİNCİ BÖLÜM

Başlangıç Hükümleri

Amaç

MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; bitki veya bitkisel ürünlerin her türlü zararlı organizmadan korunması ve/veya bu tür organizmaların etkisinin önlenmesi için, bitki ve bitkisel ürünlerin yetiştirildikleri ve muhafaza edildikleri ortamlarda zararlı organizmalara karşı kullanılacak ticari formdaki bitki koruma ürünlerinin; ruhsata esas yapılacak çalışmaları, ruhsatlandırılması, insan ve hayvan sağlığı ile çevre üzerinde yaratabilecekleri olumsuz etkilere karşı etkin kontrolü ve gözetimini sağlamak üzere sınıflandırılması, ambalajlanması, etiketlenmesi, piyasaya arzı ve ruhsat başvurusunda bulunanlar ile ruhsat sahiplerinin yükümlülükleri hakkında usul ve esasları belirlemektir.

Kapsam

MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik; bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılması ve ruhsatlandırılmasına esas gereklilikler ile 11/12/2013 tarihli ve 28848 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik hükümleri saklı kalmak kaydıyla; sınıflandırılması, ambalajlanması, etiketlenmesi ve piyasaya arzına ilişkin Bakanlığa ruhsat başvurusunda bulunanlar ve ruhsat sahiplerinin yükümlülükleri ile ilgililerce yapılacak işlemlere ilişkin usul ve esasları kapsar.

(2) Ancak; 18/3/2010 tarihli ve 5977 sayılı Biyogüvenlik Kanununca aksi belirtilmediği veya bilgi, belge ve veri gereklilikleri ayrıca düzenlenmediği sürece;

a) Genetiği değiştirilmiş organizmalar (GDO)’dan türetilen veya bunlara dayanan mikroorganizmalar, bitkisel preparatlar ve semiokimyasallar,

b) RNA interference,

c) Düzenli aralıklarla kümelenmiş kısa palindromik tekrarlar (CRISPR) veya diğer gen düzenleme tekniklerine dayalı mikroorganizmalar,

bu Yönetmelik kapsamı dışındadır.

Dayanak

MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 18 inci, 19 uncu, 39 uncu, 42 nci ve 43 üncü maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Aktif madde: Zararlı organizmalara veya bitki, bitki parçaları ve bitkisel ürünlere etkili olan herhangi bir kimyasalı, semiokimyasalı, bitki ekstraktı veya virüsler dahil mikroorganizmaları,

b) Araştırma enstitüsü: Zirai mücadele araştırma enstitüleri ve yasal olarak bunlarla benzer görevleri yapan diğer araştırma enstitülerini,

c) Bakanlık: Tarım ve Orman Bakanlığını,

ç) Bitki: Canlı bitkiler ile bunların derin dondurulmamış meyve ve sebzeleri, yumrular, soğansılar, soğanlar ve rizomlar, kesme çiçekler, yapraklı dallar, budama artığı yapraklar, yapraklar, bitki doku kültürleri, canlı polen, göz, kalem ve çelik gibi canlılığını koruyan belirli parçaları ile dikim amaçlı olan botanik tohumlarını,

d) Bitki ekstraktı: Bitki koruma ürünü olarak kullanılmak amacıyla, aynı türe ait bitkilerin veya bitki kısımlarının presleme, öğütme, ezme, damıtma ve/veya genellikle bir çözücü ile işlenerek elde edilen bir veya daha fazla bileşenden oluşan maddeyi,

e) Bitki koruma ürünü: Kullanıcıya farklı formlarda sunulan, bitki ve bitkisel ürünleri zararlı organizmalara karşı koruyan veya bu organizmaların etkilerini önleyen, bitki besleme amaçlı olanlar dışında bitki gelişimini etkileyen, koruyuculara ilişkin özel bir düzenleme kapsamında bulunmayan ancak bitkisel ürünleri koruyucu olarak kullanılan, bitki ve bitki kısımlarının istenmeyen gelişmelerini kontrol eden veya önleyen, istenmeyen bitkileri yok eden, bir veya daha fazla aktif maddeyi veya sinerji yaratan veya güvenilirliği artıran maddeler gibi bileşenleri içeren preparatları,

f) Bitki gelişim düzenleyicileri: Bitki içinde gerçekleşen bir veya daha fazla spesifik fizyolojik süreci değiştiren veya kontrol eden, besin maddeleri ve gübreler haricindeki, doğal veya sentetik organik bileşikleri,

g) Bitkisel ürün: Bitkisel orijinli, işlem görmemiş veya basit bir işlemden geçmiş, bitki tanımına girmeyen ürünleri,

ğ) Biyolojik mücadele etmeni: Bitkilerde zararlı organizmalarla mücadele için kullanılan parazitoit, predatör ve entomopatojenler gibi doğal düşman, antagonist ve rekabetçi türler ile döllemsiz çoğalabilen diğer biyolojik varlıkları,

h) Biyoteknik mücadele ürünleri: Semiokimyasallar ve taşıyıcıları ya da tuzak sistemlerini, besin özelliği bulunan maddeler ile böceklerin davranışlarını etkileyen tuzakları,

ı) Böcek gelişim düzenleyicileri: Böceklerin başkalaşımı veya gelişimi üzerinde rol oynayarak etki gösteren maddeleri,

i) Çevre: Su, hava, toprak, yabani fauna ve flora ile bunların birbirleriyle ve canlı organizmalarla ilişkilerini,

j) Deneme: Bitki koruma ürünlerinin biyolojik etkinlik, kalıntı, direnç ve yan etkileri ile toksikolojik ve ekotoksikolojik etkilerini görmek amacıyla belirli metotlara göre yapılan çalışmaları,

k) Emsalden ruhsatlandırma: Emsal alınan ruhsatlı bitki koruma ürünü ile aynı aktif madde ve oranına sahip, aynı formülasyon şeklindeki benzer fiziksel ve kimyasal özellikleri içeren bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılmasını,

l) Etiket: Bitki koruma ürününü tanıtmak, kullanım yer ve şekillerini belirtmek, korunma tedbirlerini göstermek amacıyla ürün ambalajı üzerine yapıştırılan veya basılan Türkçe düzenlenmiş, kolayca okunan yazı, işaret ve rakam şeklindeki açıklamaların tamamını ihtiva eden veya bu açıklamaların tamamının bitki koruma ürünü ambalajı üzerinde gösterilmesi mümkün olmayan çok küçük ambalajlarda aynı hususları bir prospektüste belirtmek üzere hazırlanan her türlü yazılı veya basılı belgeyi,

m) Fason üretim sözleşmesi: Fason üretimi talep eden ve fason üretim yapan firmalar arasındaki sorumlulukları, üretilecek bitki koruma ürünlerinin Bakanlıkça kabul edilen spesifikasyon ve gizli reçeteye uygunluğunu, formülasyon tipini, ambalaj büyüklüklerini ve sözleşme süresi ile yasal sorumlulukları içeren sözleşmeyi,

n) Formülasyon veya preparat: Aktif madde ile birlikte inaktif yardımcı ve dolgu maddelerinden oluşan karışımı,

o) Genel Müdürlük: Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğünü,

ö) İl/ilçe müdürlüğü: İl/İlçe Tarım ve Orman Müdürlüklerini,

p) Kalıntı: Bitki koruma ürünü kullanımı sonucu, bitki, bitkisel ürünler ile yenilebilir hayvansal ürünlerin içinde, üzerinde veya çevrede bulunan, metabolitler ile yıkımlanma veya reaksiyon sonucunda oluşan ürünler dâhil bir ve birden fazla maddeyi veya hayvansal ürünlere geçerek insan sağlığı üzerinde olumsuz etki yaratma ihtimali bulunan farmakolojik etkili maddeler ve bunların metabolitleri veya diğer maddelerini,

r) Komisyon: Ruhsata esas başvuru dosyalarında sunulan bilgi ve belgeleri biyolojik etkinlik, kalıntı, başlangıç toksisitesi, direnç, yan etki, toksikoloji, ekotoksikoloji, fizikokimyasal ve kimyasal özelliklerine göre bilimsel ve teknik yönden inceleyen Bitki Koruma Ürünleri Ruhsat Değerlendirme Komisyonunu,

s) Maksimum kalıntı limiti (MRL): Pestisitlerin tavsiyesine göre uygulandığında gıda veya yem içinde veya üzerinde yasal olarak bulunmasına izin verilen en yüksek pestisit kalıntı limitini,

ş) Mikrobiyal pestisit: Etken madde olarak bakteri, bakteriyofaj, fungus, virüs, protozoa gibi mikroorganizma aktif maddeleri veya alg içeren maddeyi,

t) Mikroorganizma aktif madde: Zararlı organizmalar veya bitkiler, bitki parçaları, bitkisel ürünlere etkili olan canlı ve/veya cansız mikroorganizmaları ve mikroorganizmaların zararlı organizma kontrolünde etkili olan metabolitleri veya toksinleri,

u) Pestisit: Üretim, depolama ve nakliye sırasında bitki ve bitkisel ürünleri korumak veya bir zararlı organizma veya hastalığı engellemek, yok etmek veya kontrol etmek veya bitki büyümesini düzenlemek amacıyla kullanılan biyosidal ürünler hariç, insektisit, fungisit, herbisit, akarisit, fumigant, nematisit, mollusisit, rodentisit, bitki gelişim düzenleyici, böcek gelişim düzenleyici, defoliant, desikant olarak sınıflandırılan, herhangi bir kimyasal içerikli madde veya maddelerin karışımını,

ü) Piyasaya arz: Sevkiyatı müteakip depolama veya imha dışında kalan, ücret karşılığı veya ücretsiz yapılan her türlü işlemi,

v) Safsızlık: Saf etken madde ve/veya saf varyantı haricinde teknik materyalde bulunan, imalat sürecinde veya depolama esnasında ayrışma yoluyla oluşan bileşenler de dâhil her türlü bileşeni,

y) Semiokimyasal: Bitkiler, hayvanlar ve diğer organizmalar tarafından salınan ve aynı tür ya da başka bir türün diğer bireylerinde davranışsal veya fizyolojik bir tepkiye yol açan feromon, para-feromon, kairomon, allemon, hormon, cezbedici (atraktant), uzaklaştırıcı (repellent), engelleyici ve benzeri madde ya da madde karışımlarını,

z) Tavsiye: Ruhsatlı bitki koruma ürününün, farklı bitki ve bitkisel ürün veya zararlı organizmaya karşı yapılan biyolojik etkinlik ve kalıntı denemeleri neticesinde uygun bulunan dozun uygulamaya verilmesini,

aa) Teknik madde: Bitki koruma ürünlerinin içinde belirli oranda aktif madde olarak bulunan safiyeti yüksek maddeyi,

bb) Üretici Firma: İthal bitki koruma ürünlerinde ruhsata esas spesifikasyon, gizli reçeteyi sunan ve sunulan bu belgelere bağlı kalarak bitki koruma ürününü üreten ve/veya ürettiren firmayı,

cc) Üretim Tesisi: Bir bitki koruma ürününün ve/veya teknik maddesinin gizli reçete, spesifikasyon ve üretim metoduna göre üretildiği yeri,

çç) Zararlı organizma: Bitki veya bitkisel ürünlere zarar veren her türlü hastalık, zararlı ve yabancı otları,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi, Geçerlilik Süresi ve Değişiklik,

Askıya Alma ve İptal

Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi

MADDE 5- (1) Bakanlıktan bitki koruma ürünü ruhsatı alacak tüzel kişilerin Bakanlıkça verilen Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesini alması zorunludur.

(2) Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi alacak tüzel kişilerce, üreticilere ve bitki koruma ürünü bayilerine teknik hizmette bulunmak isteyen tüzel kişiliğin genel müdürlüğünün bulunduğu adres hariç ülke genelinde en az üç farklı coğrafi bölgede bölge müdürlükleri oluşturulması zorunludur. Ancak;

a) Bakanlıktan sadece bir bölgede kullanılması zorunlu olan bitki koruma ürünü ruhsatına sahip olacak tüzel kişiler,

b) Sadece biyolojik mücadele etmenleri, biyoteknik mücadele ürünleri ve bitki ekstraktı, kükürt veya bakır içeren bitki koruma ürünü ruhsatına sahip olacak tüzel kişiler,

c) Tarımsal amaçlı kooperatifler, Tarım Satış Kooperatifleri ve Birlikleri ile Bakanlık kuruluşları,

için bölge müdürlüğü oluşturma şartı aranmaz.

Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi başvurusu

MADDE 6- (1) Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi almak isteyen tüzel kişilerin ıslak imzalı bir dilekçe ekinde veya Bakanlıkça altyapısı kurulduğunda elektronik ortamda, yetkilisi tarafından onaylanmış aşağıda belirtilen bilgi ve belgelerle birlikte Genel Müdürlüğe başvuruda bulunması gerekir.

(2) Başvuru dilekçesinde;

a) Başvuru sahibinin adı, unvanı, açık adresi, telefon numarası, e-posta adresi ve KEP (Kayıtlı Elektronik Posta) adresi,

b) Tüzel kişilik tarafından ruhsatlandırmadan sorumlu olarak görevlendirilen en az bir ziraat mühendisi veya bir kimyager/kimya mühendisi veya orman mühendisi/orman endüstri mühendisi ile yapılan tam zamanlı iş sözleşmesi,

c) Biyolojik mücadele etmeni ruhsatlandıracak tüzel kişiler için ruhsatlandırmadan sorumlu olarak görevlendirilen bitki koruma bölümü mezunu veya bitki koruma alanında tezli yüksek lisans veya doktora yapmış bir ziraat mühendisi, orman entomolojisi ve koruma anabilim dalında tezli yüksek lisans veya doktora yapmış orman mühendisi/orman endüstri mühendisi ile yapılan tam zamanlı iş sözleşmesi,

ç) Tüzel kişilik veya kuruluş yetkilisi tarafından onaylı;

1) Bitki koruma ürünlerinin teknik özelliklerine, kullanma, depolama, ambalajlama usul ve esaslarına uyacağını,

2) Bu Yönetmelikte özellikleri belirtilen teknik personel çalıştıracağını,

3) Bitki koruma ürünlerinin mevcut miktarları, ambalaj tipi ve ölçüleri, bulunduğu yer ile satış fiyatını içeren bilgileri talep edilmesi halinde Bakanlığa bildireceğini,

4) Bitki koruma ürünlerini orijinal veya bu özellikleri taşıyan ambalajları içinde gerekli şartlarda ve her türlü gıda maddelerinden uzak depolarda muhafaza edeceğini,

5) Bakanlıkça izin verilecek cins, miktar ve özelliklerde bitki koruma ürününü veya teknik maddeyi imal veya ithal edeceğini,

6) Faaliyetini sona erdirmesi halinde, durumu Bakanlığa yazılı olarak bir ay içerisinde bildireceğini,

kabul ve taahhüt eden taahhütname,

d) Tüzel kişi tarafından bölge müdürlüklerinin oluşturulduğuna dair Hazine ve Maliye Bakanlığından alınacak belge,

e) Her bölge müdürlüğünde, ziraat fakültelerinin; bitki koruma bölümü mezunu veya diğer bölümlerinden mezun olup bitki koruma dalında tezli yüksek lisans veya doktora yapmış veya belgelendirmek suretiyle bitki koruma konusunda asgari üç yıl deneyime sahip, en az bir adet ziraat mühendisi çalıştırdığına dair tam zamanlı iş sözleşmesi, SGK belgesi ve lisans diplomasının tüzel kişi yetkilisi tarafından onaylı sureti,

f) Bakanlıkça kontrolleri yapılmak üzere;

1) Bitki koruma ürünleri ile ilgili faaliyeti olduğuna dair Ticaret Sicil Gazetesi örneği,

2) Ruhsatlandırmadan sorumlu olarak görevlendirilen kişinin üniversite diploması ile bu kişinin söz konusu tüzel kişinin bordrosunda olduğuna dair SGK belgesi,

3) Biyolojik mücadele etmeni ruhsatlandırması yapacak olan tüzel kişiler tarafından ruhsatlandırmadan sorumlu olarak görevlendirilen kişinin üniversite diploması ile bu kişinin söz konusu tüzel kişinin bordrosunda olduğuna dair SGK belgesi,

4) Vergi mükellefi olduğunu gösteren Vergi Levhası,

5) Bölge müdürlüklerinde görevlendirilen ziraat mühendislerinin SGK belgesi ve üniversite diploması,

Genel Müdürlüğe sunulur.

(3) Sunulan bilgi ve belgelerin, Genel Müdürlükçe yapılan inceleme sonucunda uygun görülmesi durumunda, tüzel kişi adına Ek-1’de yer alan Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi düzenlenir.

Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi geçerlilik süresi ve değişiklik

MADDE 7- (1) Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesinin geçerlilik süresi beş yıldır.

(2) Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesinin geçerlilik süresinin uzatılması amacıyla firmalar, daha önce düzenlenen belgenin aslı ile birlikte 6 ncı maddenin ikinci fıkrasının (a), (b), (c) ve (e) bentlerinde istenilen belgeler ve kontrolleri bu belgeleri sağlayan kurum ve kuruluşların oluşturacağı sistemler üzerinden, Bakanlıkça yapılmak üzere;

a) 6 ncı maddenin ikinci fıkrasının (f) bendinin (2), (3) ve (5) numaralı alt bentlerinde belirtilen belgelerle, Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesinin geçerlilik süresinin bitiminden iki ay önce Genel Müdürlüğe başvurur.

b) Genel Müdürlük tarafından bilgi ve belgelerin uygun bulunması durumunda Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesinin geçerlilik süresi, sürenin sona erdiği tarihten itibaren beş yıl için yenilenir.

(3) Firma adresi ve unvan değişikliği durumunda Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi yenilenir.

Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesinin askıya alınması ve iptali

MADDE 8- (1) Firmanın genel müdürlük ve bölge müdürlüğü adresi, telefon numarası ve KEP adresi ile 6 ncı maddenin ikinci fıkrasının (b), (c), (ç) ve (e) bentlerinde belirtilen personelin değişmesi halinde, bu değişikliklerin bir ay içerisinde Genel Müdürlüğe bildirilmesi zorunludur. Yapılan değişikliğin bildirilmediğinin tespit edilmesi halinde Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi askıya alınır. Gerekli değişikliklerin tamamlanması için askıya alınma süresi üç aydır.

(2) Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesinin geçerlilik süresinin sona erdiği tarihten itibaren üç ay içerisinde geçerlilik süresinin uzatılması amacıyla firma tarafından başvuru yapılmaması halinde Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi iptal edilir.

(3) Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi askıya alınan veya iptal edilen firmanın ruhsat devri hariç olmak üzere bitki koruma ürünlerine ait ithalat ve ruhsata esas iş ve işlemleri ile ilgili başvuruları kabul edilmez, devam eden iş ve işlemleri durdurulur.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Ruhsatlandırma, Genel Esaslar, Değişiklik, Geçerlilik Süresi

Bitki Koruma Ürünü Olarak Ruhsat Zorunluluğu Bulunan Ürünler

MADDE 9- (1) Bitki koruma ürünleri tanımı içine giren aşağıda belirtilen preparatlar ruhsata tabidir:

a) Pestisitler:

1) Fungisit.

2) İnsektisit.

3) Herbisit.

4) Akarisit.

5) Fumigant.

6) Nematisit.

7) Mollusisit.

8) Rodentisit.

9) Bitki Gelişim Düzenleyicileri.

10) Yaprak Kurutucu (Desikant) ve Dökücüler (Defoliant).

b) Mikrobiyal pestisitler.

c) Bitki ekstratları ve yağlar.

ç) Biyolojik mücadele etmenleri.

d) Görsel, yapışkan, renk, ışık ve su tuzakları hariç biyoteknik mücadele ürünleri.

(2) Bitki koruma ürünlerinin tanımı içine giren ancak bu Yönetmelikte belirtilen esaslara göre değerlendirilemeyen konularda deneme ve ruhsat esasları Bakanlık tarafından ayrıca belirlenir.

Ruhsat için gerekli ön koşullar

MADDE 10- (1) Türkiye'de ilk kez ruhsatlandırılacak bitki koruma ürünü aktif maddesinin Avrupa Birliği veya G8 ülkelerinde ruhsatlı olması gerekir.

(2) Ancak;

a) Türkiye fauna, flora veya mikroflorasından izole edilen mikroorganizmalar ve entomopatojen nematodlar,

b) Biyolojik mücadele etmenleri,

c) Biyoteknik mücadele ürünleri,

ç) Bitkisel kökenli ekstraktlar veya yağlar,

d) Sadece ülkemizde geliştirilen aktif madde kullanılarak formüle edilen bitki koruma ürünleri,

için birinci fıkradaki şart aranmaz.

Ruhsat başvurusu

MADDE 11- (1) Ülkemizde piyasaya arz edilmek üzere üretimi veya ithalatı yapılmak istenen bitki koruma ürünleri için Bakanlıktan ruhsat alınması gerekir.

(2) Firma tarafından yapılacak ruhsat müracaatında, ıslak veya elektronik imzalı bir dilekçe ekinde gerekli bilgi ve belgeler ile Genel Müdürlüğe fiziki veya elektronik ortamda başvuruda bulunulması gerekir. Elektronik başvuruya ilişkin usul ve esaslar Bakanlıkça yayımlanan talimatla ayrıca belirlenir.

(3) Ruhsat başvurusuna ilişkin fiziki veya elektronik ortamda sunulan bilgi ve belgelerin doğruluğu ve geçerliliğinden iştigal izin sahibi firma sorumludur. Genel Müdürlük tarafından yapılacak ön inceleme ve değerlendirme sonucunda belgelerde eksiklik veya uygunsuzluk tespit edilmesi durumunda, ruhsat başvurusu değerlendirmeye alınmaz ve başvuru dosyası firmaya iade edilir. Uygun bulunan başvurular değerlendirilmeye alınır.

(4) Firma tarafından Genel Müdürlüğe sunulan ruhsat başvuru dosyaları, ürün bazında olmak şartıyla dosyaların içerdikleri bilgiler sırasıyla; firma bilgileri, fizikokimyasal ve kimyasal veriler, etiket bilgileri, biyolojik etkinlik, yan etki, direnç ve kalıntı çalışmaları, toksikolojik ve ekotoksikolojik veriler ile diğer bilgiler konu başlıkları altında düzenli olarak hazırlanır.

(5) Bakanlığa sunuldukları tarih itibarıyla güncel ve geçerli olmayan bilgi ve belgeler kullanılarak yapılacak ruhsata esas başvurular değerlendirmeye alınmaz.

(6) Başvurularda, resmî ve yetkili kurum ve kuruluşlarca elektronik sistemler üzerinden oluşturulan ve kontrolleri sağlanabilen belgeler Bakanlıkça değerlendirmeye alınır.

(7) Bilgi ve belgeleri Bakanlık tarafından uygun bulunan bitki koruma ürünleri ruhsatlandırılır.

Yeni bir aktif maddeyi içeren bitki koruma ürününün ruhsatlandırılması

MADDE 12- (1) Ülkemizde ilk kez ruhsatlandırılacak aktif maddeleri içeren bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılmasında idari belgeler, fizikokimyasal ve kimyasal veriler ile ruhsata esas çalışmaların sunulması zorunludur.

(2) Ruhsat başvurusunda aşağıda belirtilen idari belgelerin sunulması gerekir:

a) Ek-2’ye göre hazırlanmış Bitki Koruma Ürünü Etiket Örneği.

b) İthal bitki koruma ürünlerinde, üretim tesisinin belirtilen adreste söz konusu bitki koruma ürününün üreticisi olduğuna dair üretim iznini veren yetkili kurumdan alınmış aktif madde, aktif madde oranı ve formülasyon şeklini gösteren ve o ülkedeki Türkiye Cumhuriyeti Devleti temsilciliğinden onaylı veya apostilli üretici belgesi.

c) İthal bitki koruma ürünleri için üretici firmanın, ruhsat talep eden firmayı Türkiye’de ruhsatlandırma, dağıtım ve satış konusunda on yıl süreyle yetkilendirdiğine dair yetki belgesi.

ç) İthal bitki koruma ürününün fason olarak ürettirilmesi halinde, üretici firma ile üretim tesisi sahibi firma arasında yapılan fason üretim sözleşmesi.

d) İmal bitki koruma ürününün fason olarak ürettirilmesi halinde, ruhsat sahibi firma ile üretim tesisi sahibi firma arasında yapılan fason üretim sözleşmesi.

e) Kontrolleri, Bakanlığın veya belgeyi sağlayan kurum ve kuruluşların oluşturacağı elektronik sistemler üzerinden yapılmak üzere;

1) İmal bitki koruma ürünleri için üretim izin belgesi,

2) Türk Patent ve Marka Kurumundan alınan Marka Tescil Belgesi, ithal ürünlerde tescili yurt dışı firmasında ise ayrıca Lisans Kaydı Belgesi,

3) Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi.

(3) Ruhsat başvurusunda ürüne ait aşağıda belirtilen ruhsata esas fizikokimyasal ve kimyasal veriler istenir:

a) Bitki koruma ürünü teknik maddesinin fizikokimyasal ve kimyasal özelliklerini gösteren Ek-3’e göre hazırlanmış orijinal, İngilizce ve yeminli Türkçe tercümeli teknik madde spesifikasyonu.

b) Teknik madde içerisindeki aktif maddenin varsa izomer ve enantiomerlerinin, safiyet ve safsızlıklarının analiz yöntemleri ile miktarlarını gösteren üretici firma laboratuvarında veya yetkili resmî veya özel kuruluşlara ait laboratuvarlarda yapılmış analiz sonucunu gösterir analiz sertifikası.

c) Bitki koruma ürünü formülasyonunun fizikokimyasal ve kimyasal özelliklerini gösteren Ek-4’e göre hazırlanmış ürün spesifıkasyonu, ithal ürünlerde ise orijinal, İngilizce ve yeminli Türkçe tercümeli ürün spesifikasyonu.

ç) Bitki koruma ürünü formülasyonunda yer alan aktif madde, yardımcı ve dolgu maddeleri ve oranlarını gösteren Ek-5’e göre hazırlanmış gizli reçete, ithal ürünlerde ise orijinal, İngilizce ve yeminli Türkçe tercümeli gizli reçete.

d) Aktif maddenin formülasyondaki tayin metotlarını içeren analitik metotlar ve kromatogramlar.

e) Formülasyonda yer alan yardımcı ve dolgu maddelerinin spesifikasyonları veya güvenlik bilgi formları.

f) Formülasyonun imalat süreci.

g) Bitki koruma ürününe ait, üretici firma laboratuvarınca veya üretici firmanın bulunduğu ülkedeki yetkili resmî veya özel kuruluşlara ait laboratuvarca uluslararası alanda kabul görmüş metoda göre ürünün ruhsata esas spesifikasyonuna uygun olduğunu gösteren analiz raporu.

ğ) Karışabilirlik ile ilgili yurt içi veya yurt dışında yapılan çalışmalar.

h) Bitki koruma ürününe ait güvenlik bilgi formu ve hazırlayıcı sertifikasının sureti.

ı) Formülasyonun piyasaya arzında kullanılan uygun ambalaj tipleri ve bu ambalajların teknik özelliklerini gösteren Ek-6’ya göre hazırlanmış ambalaj bilgi formu, ithal ürünlerde orijinal, İngilizce ve yeminli Türkçe tercümeli ambalaj bilgi formu.

(4) Ruhsat başvurusunda ürüne ait aşağıda belirtilen ruhsata esas çalışmalar istenir:

a) Ek-7’de belirtilen Bitki Koruma Ürünleri Biyolojik Etkinlik Deneme Raporu Düzenlenme Esaslarına göre hazırlanmış Ek-8’de yer alan Biyolojik Etkinlik Deneme Raporu.

b) AB, G8 veya ürünün en çok yetiştirildiği ülkelerin birinde tavsiye edilen üründe ve hedef alınan zararlı organizmada ruhsatlı olduğuna dair etiket örnekleri ve kullanım dozları.

c) Kalıntı konusunda ülkemizde yürütülmüş ve Ek-9’da belirtilen Bitki Koruma Ürünleri Kalıntı Deneme Raporu Düzenlenme Esasları dikkate alınarak Ek-10’a göre hazırlanmış Bitki Koruma Ürünleri Kalıntı Deneme Raporu veya kritik GAP (İyi Tarım Uygulamaları) ve GLP (İyi Laboratuvar Uygulamaları) koşullarına göre yurt dışında yapılarak standart kalıntı deneme metodunun eklerine göre raporlandırılmış olan çalışmalar.

ç) Bakanlıkça duyurulan konularda Ek-11’de belirtilen bitki koruma ürünlerinin Faydalı Organizmalarda Yan Etki Deneme Raporu Düzenlenme Esaslarına göre hazırlanmış Ek-12’de yer alan Yan Etki Deneme Raporu.

d) İlk defa ülkemizde ruhsatlandırılacak aktif maddenin direnç oluşması söz konusu olan Aphis gossypii, Bemisia tabaci, Cydia pomonella, Frankliniella occidentalis, Helicoverpa zea, Leptinotarsa decemlineata, Myzus persicae, Tetranychus urticae, Panonychus ulmi, Thrips tabaci, Trialeurodes vaporariorum, Tribolium castaneum, Tuta absoluta zararlıları ile Alternaria alternata, Botrytis spp., Botrytis cinerea, Erysiphe graminis (Blumeria graminis), Corynespora cassiicola, Dydimella bryoniae (Mycosphaerella cucumis), Plasmopara viticola, Pseudoperonospora cubensis, Pseudocercospora (Mycosphaerella) fijiensis, Pyricularia oryzae, Ramularia collo-cygni, Sphaerotheca fuliginea, Erysiphe cichoracearum, Podosphaera xanthii, Venturia inaequalis, Erysiphe necator, Gibberella fujikuori, Penicillium spp. etmenlerine karşı ruhsat müracaatı veya yeni bir indikasyonda tavsiye isteği varsa yukarıda belirtilen konularla ilgili başlangıç toksisite değerlerini içeren (LC_50, LD₅₀, ED₅₀ vs. gibi) ve Ek-13’te belirtilen Direnç Çalışma Raporunun Düzenlenme Esaslarına göre hazırlanan Ek-14’te yer alan Direnç Çalışma Raporu.

e) Ek-15’te belirtilen Toksikolojik ve Ekotoksikolojik Bilgiler için, 9/3/2010 tarihli ve 27516 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmeliğe veya aynı Yönetmeliğe eşdeğer kabul edilen diğer uluslararası standartlara uygun olarak belgelendirilmiş laboratuvarlarda, FAO, WHO, OECD, EPA ve AB metotları veya 11/12/2013 tarihli ve 28848 ikinci mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Maddelerin ve Karışımların Fiziko-Kimyasal, Toksikolojik ve Ekotoksikolojik Özelliklerinin Belirlenmesinde Uygulanacak Test Yöntemleri Hakkında Yönetmelikte yer alan yöntemler kullanılarak hazırlanan aktif maddeye ait tüm toksikoloji ve ekotoksikoloji çalışmalar ile bitki koruma ürününe ait akut toksikolojisi ve uygulayıcı maruziyeti çalışmalarına ilişkin bilgi ve belgeler.

f) Bu fıkranın (e) bendinde istenilen toksikoloji çalışmalarının değerlendirilmesinde, mümkün olduğu durumlarda in-vitro (yapay ortam) testler; benzer veya yakın formülasyonlarla daha önce yapılmış in-vivo (canlı hücre veya organizma) test verilerinden ekstrapolasyon ve köprüleme (bridge) gibi hesaplama yöntemi ile elde edilen uluslararası değerlendirme kriterlerine göre yapılan çalışmalara ait bilgi ve belgeler.

Ruhsatlı aktif maddenin farklı oran ve/veya formülasyonlarını içeren bitki koruma ürününün ruhsatlandırılması

MADDE 13- (1) Aktif maddesi ülkemizde ruhsatlı olan ve ruhsat tarihi üzerinden en az on yıl geçmiş ancak aktif madde miktarı ve/veya formülasyonu farklı olan bir bitki koruma ürününün ruhsatlandırılmasında 12 nci maddenin ikinci ve üçüncü fıkralarında belirtilen bilgi ve belgeler ile dördüncü fıkrasının (a), (b), (c) ve (ç) bentlerinde belirtilen bilgi ve belgelere ilave olarak aşağıda belirtilen bilgi ve belgelerin sunulması gerekir:

a) Bitki koruma ürününe ait 12 nci maddenin dördüncü fıkrasının (e) bendine uygun olarak yapılmış akut toksikolojisi ve uygulayıcı maruziyeti çalışmalarına ilişkin bilgi ve belgeler.

b) Aphis gossypii, Bemisia tabaci, Cydia pomonella, Frankliniella occidentalis, Helicoverpa zea, Leptinotarsa decemlineata, Myzus persicae, Tetranychus urticae, Panonychus ulmi, Thrips tabaci, Trialeurodes vaporariorum, Tribolium castaneum, Tuta absoluta zararlıları ile Alternaria alternata, Botrytis spp., Botrytis cinerea, Erysiphe graminis (Blumeria graminis), Corynespora cassiicola, Dydimella bryoniae (Mycosphaerella cucumis), Plasmopara viticola, Pseudoperonospora cubensis, Pseudocercospora (Mycosphaerella) fijiensis, Pyricularia oryzae, Ramularia collo-cygni, Sphaerotheca fuliginea, Erysiphe cichoracearum, Podosphaera xanthii, Venturia inaequalis, Erysiphe necator, Gibberella fujikuori, Penicillium spp. etmenlerine karşı yeni bir bitki veya bitkisel üründe tavsiye talebinde bulunulması halinde başlangıç toksisite değerlerini içeren (LC₅₀, LD₅₀, ED₅₀ vs. gibi) ve Ek-13’ te belirtilen Direnç Çalışma Raporu Düzenlenme Esaslarına göre hazırlanan Ek-14’te yer alan Direnç Çalışma Raporu.

Emsalden ruhsatlandırma

MADDE 14- (1) Aktif madde, miktarı ve formülasyonu aynı olan ve ruhsat tarihi üzerinden en az on yıl geçmiş ruhsatlı bir bitki koruma ürününün emsalden ruhsatlandırılması amacıyla yapılacak ruhsat başvurularında 12 nci maddenin ikinci ve üçüncü fıkralarında belirtilen bilgi ve belgeler ile dördüncü fıkrasının (ç) bendinde belirtilen çalışmalar sunulur.

Birden fazla aktif madde ihtiva eden karışım haldeki bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılması

MADDE 15- (1) Birden fazla aktif maddeyi içeren bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılması amacıyla yapılacak ruhsat başvurularında 12 nci maddenin ikinci ve üçüncü fıkraları ile dördüncü fıkrasının (a), (b), (c), (ç) ve (d) bentlerinde belirtilen bilgi ve belgelere ilave olarak aşağıda belirtilen bilgi ve belgelerin sunulması gerekir:

a) Karışımı oluşturan aktif maddelerin ruhsatsız olması durumunda 12 nci maddenin dördüncü fıkrasının (e) bendinde belirtilen bilgi ve belgeler.

b) Karışımı oluşturan aktif maddelerin ruhsatlı olması durumunda ise 12 nci maddenin dördüncü fıkrasının (e) bendine uygun olarak yapılmış bitki koruma ürününe ait akut toksikolojisi ve uygulayıcı maruziyeti çalışmalarına ilişkin bilgi ve belgeler.

Biyoteknik mücadele ürünlerinin ruhsatlandırılması

MADDE 16- (1) Biyoteknik mücadele ürünlerinin ruhsatlandırılmasında 12 nci maddenin ikinci fıkrasının (a), (c), (ç), (d) ve (e) bentleri, üçüncü fıkrası ile dördüncü fıkrasının (a) bendinde belirtilen bilgi ve belgelere ilave olarak aşağıda belirtilen bilgi ve belgelerin sunulması gerekir:

a) Bitki koruma ürünlerine ait üretici firma laboratuvarınca, yetkili resmî veya özel kuruluşlara ait laboratuvarca yapılmış feromon kapsül, yayıcılar ve cezbedicilerdeki etkili maddenin kalitatif ve kantitatif analiz sonuçlarını gösteren analiz raporu ve analiz metodu.

b) Yapışkanlı tabla içeren herhangi bir semiokimyasal bulunan tuzaklarda kullanılan yapışkanın kuruyup akmama güvencesi, kimyasal ve fiziksel özellikleri ile etkililik sürecini içeren bilgi ve belgeler.

c) Her bir feromon kapsülünün, 30 M1 alüminyum folyo ile ambalajlanmış şekilde satışa sunulacağına dair taahhütname.

ç) Feromon tuzaklarda tuzak çatısı malzemelerinin sıcaklık, nem, rüzgar ve benzeri koşullara karşı dayanıklılığı ile yapısal ve fiziksel özelliklerini gösteren bilgi ve belgeler.

d) Kitlesel tuzaklama amaçlı besin cezbedici veya semiokimyasal içeren tuzak kombinasyonlarında hedef dışı organizma sayımlarını da içeren biyolojik etkinlik deneme raporu.

e) İzleme veya kitle halinde yakalama amacıyla kullanılan, semiokimyasalları veya besin cezbediciyi belirli zaman aralıkları ile püskürten, yayan veya görsel hafıza ve yazılıma sahip görüntüleme özelliği içeren açık veya kapalı yapıda elektronik tuzak sistemlerinde cihazın tüm teknik özelliklerini belirten bilgi ve belgeler.

f) Ürünün üreticisi tarafından belirtilen adreste üretildiğine dair resmî kurumdan alınmış yazı.

Biyolojik mücadele etmenlerinin ruhsatlandırılması

MADDE 17- (1) Biyolojik mücadele etmenlerinin ruhsatlandırılmasında 12 nci maddenin ikinci fıkrasının (a), (c), (ç), (d) ve (e) bentlerinde yer alan bilgi ve belgelere ilave olarak aşağıda belirtilen bilgi ve belgelerin sunulması gerekir:

a) Başvuru sırasında biyolojik mücadele etmeninin biyolojik özelliklerini gösteren bilgi ve belgeler.

b) Türkiye’de varlığı bilinmeyen biyolojik mücadele etmenleri için biyolojik etkinlik deneme raporu.

c) Biyolojik mücadele etmeninin kullanıldığı ülkeler ve etiket örnekleri ile bu ülkelerdeki sorumlu kuruluşlarca belirlenen kullanımına yönelik bilgiler.

ç) Biyolojik mücadele etmeninin ve konukçusunun yurt içi veya yurt dışında resmî kuruluşlar tarafından tür teşhisi ve metodunu doğrulayan belge.

d) Biyolojik mücadele etmeninin konukçuya özelleşme durumunu içeren bilgiler ile hedef alınmayan konukçulara karşı potansiyel zarar durumunu içeren araştırmalara ait belgeler.

e) Biyolojik mücadele etmeninin laboratuvar koşullarında üretiminde ve tarla koşullarında veya orman ekosistemi koşullarında insan ve hayvan sağlığı ile çevreye olan etkileri açısından uygunluğunun belgelenmesinde, yurt içi veya yurt dışında resmî kuruluşlarca yapılan veya onaylanan çalışmalara ait belgeler.

f) Ülkemizde varlığı bilinmeyen biyolojik mücadele etmeninin laboratuvar koşullarında üretiminde ve tarla koşullarında veya orman ekosistemi koşullarında kullanımında risk durumunu belirleyen yurt dışında resmî kuruluşlarca yapılan çalışmalara ait belgeler.

g) Ruhsata esas özelliklerine göre giriş izni verilen ithal biyolojik mücadele etmenine ait doküman ve kullanımının aynı özellikleri taşıdığına dair üretici firma tarafından verilen garanti belgesi.

ğ) Biyolojik mücadele etmenlerinin ithalinde insan sağlığına ve çevreye zararsız, bulaşıcı organizmalardan ari olduğuna dair üretici firmadan alınan garanti belgesi.

h) Ruhsat başvurusunda bulunulan biyolojik mücadele etmeninin etki mekanizması.

ı) Ürünün üreticisi tarafından belirtilen adreste üretildiğine dair resmî kurumdan alınmış yazı.

(2) Entomopatojen nematodlar ile ilgili yapılacak ruhsat başvurusunda birinci fıkrada belirtilen bilgi ve belgelere ilave olarak aşağıdaki bilgi ve belgelerin sunulması gerekir:

a) Entomopatojen nematodların bilimsel adı ve varsa sinonimleri.

b) Entomopatojen nematodların orijini (nereden, hangi habitattan veya organizmadan, ne zaman ve kim tarafından izole edildiği).

c) Genetiği Değiştirilmiş Organizma (GDO/GMO) olmadığına dair belge ile tayin ve tanıma metotları.

ç) Etmenin etkili olduğu en düşük, en yüksek ve optimum sıcaklık dereceleri.

d) Etmenin patojenitesini devam ettirdiği saklama koşulları ve süresi.

e) Etmenin uygulamadan sonra doğada canlılığını koruma koşulları ve süresi.

f) Entomopatojen nematodların kullanım alanları ve bitki koruma ürünü olarak kullanımı ile ilgili yurt içi ve yurt dışı bilimsel çalışmaları içeren bilgiler.

g) Etkili olduğu hedef organizma veya organizmalar.

Mikrobiyal pestisitlerin ruhsatlandırılması

MADDE 18- (1) Mikrobiyal pestisitlerin ruhsatlandırılmasında 12 nci maddenin ikinci fıkrası ve üçüncü fıkrasının (ç), (d), (e), (f), (g), (ğ), (h) ve (ı) bentleri ile dördüncü fıkrasının (a), (b), (c), (d) ve (e) bentlerinde yer alan bilgi ve belgelere ilave olarak strain bazında Ek-16’da yer alan bilgi ve belgelerin sunulması gerekir.

Bitki ekstraktlarının ruhsatlandırılması

MADDE 19- (1) Bitki ekstraktlarının ruhsatlandırılmasında 12 nci maddede belirtilen bilgi ve belgeler sunulur.

Ruhsatlandırmada genel esaslar

MADDE 20- (1) Bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılmasında aşağıdaki esaslar uygulanır:

a) Ruhsatlandırma, bitki koruma ürünlerinin formülasyonları üzerinden yapılır. Ancak, teknik madde halinde kullanılması gereken bitki koruma ürünleri, ülke ihtiyacı ve uluslararası kriterlere uygun olarak yurt dışında ruhsatlı olup olmadığına ilişkin bilgiler dikkate alınarak ruhsatlandırılır.

b) Ruhsatlı bulunan bir bitki koruma ürününün formülasyon şeklinde ya da aktif madde miktarında değişiklik olması halinde yeniden ruhsat alınması gerekir.

c) Firmalar aynı aktif maddeyi aynı oranda içeren aynı formülasyonlu bitki koruma ürünleri için imal veya ithal ürünlerden sadece biri için ruhsat sahibi olabilir.

ç) İthal bitki koruma ürünlerinde, üretim tesisinin belirtilen adreste söz konusu bitki koruma ürününün üreticisi olduğuna dair üretim iznini vermeye yetkili kurumdan alınmış, aktif madde adı, oranı ve formülasyon şeklini gösteren ve o ülkedeki Türkiye Cumhuriyeti Devleti temsilciliğinden onaylı veya apostilli üretici belgesi istenir. Bakanlıkça uygun görülen ülkelerin üretim tesislerine ait bilgi ve belgelerin resmî otorite tarafından elektronik ortamda paylaşılması durumunda sunulan belgeler geçerli kabul edilir. Üretim iznini vermeye yetkili kurumdan onaylanmamış üretici belgeleri kabul edilmez.

d) Geçerlilik süresi belirtilmeyen üretici belgeleri, düzenleme tarihinden itibaren beş yılda bir güncellenerek Genel Müdürlüğe sunulur.

e) İthal bitki koruma ürününün üretildiği tesisin değişmesi halinde, yeni üretim tesisine ait üretici belgesi ve biyolojik mücadele etmenleri ve biyoteknik mücadele ürünleri hariç olmak üzere bu tesiste üretilen bitki koruma ürününün ruhsata esas spesifikasyonu ile uyumlu olduğunu gösteren üretici firma laboratuvarınca veya üretici firmanın bulunduğu ülkedeki yetkili resmî veya özel kuruluşlara ait laboratuvarca uluslararası alanda kabul görmüş metoda göre yapılmış beş farklı şarjı içeren analiz raporu ve kromatogramları istenir.

f) Mikrobiyal pestisitlerde; üretim tesisinin yerinin değişmesi, fermantasyon ünitesinin büyütülmesi, ekipman değişikliği veya sıcaklık, içerik ve benzeri üretim koşullarında değişiklik gibi üretim sürecinin değiştirilmesi durumunda teknik eşdeğerlilik aranır. Yeni üretimin ve/veya değişikliğin bir önceki üretim ile eşdeğer olduğunun ortaya konulması için, mikroorganizmanın kimliği, üretimde kullanılan inokulum, besiyerleri ve benzeri materyallerin bileşimi, uygun ünite olarak aktif mikroorganizmanın içeriği, sekonder bileşiklerin içeriği, mikrobiyal bulaşan içeriği gibi parametreleri gösteren çalışmalar istenir.

g) Mikrobiyal pestisitlerde teknik eşdeğerlilik için;

1) Aktif mikroorganizmanın uygun ünite olarak belirlenen sayısının referans kaynağa eşit ya da daha yüksek olması,

2) Sekonder metabolitlerin miktarının referans kaynağa eşit veya daha düşük miktarda olması,

3) Üretimde kullanılan materyallerin içeriğinin aynı olması,

4) Mikrobiyal bulaşanların miktarının referans kaynağa eşit veya daha düşük olması,

5) Ruhsatlandırılacak mikrobiyal pestisit içindeki bulaşanların kabul edilen miktarları ile ilgili bilgilerin OECD spesifikasyonlarında belirtilen değerlere uygun ve güncel olması,

gerekir.

ğ) İthal bitki koruma ürünlerine ait üretim tesisine ilişkin bilgi ve belge temininde zorluk yaşanan ve ülkemiz için önem arz eden veya aciliyet gerektiren durumlarda, firma talebi ve Bakanlıkça uygun görülmesi halinde, Bakanlık görevlilerince üretim tesisleri yerinde kontrol edilir. Bu konuyla ilgili talimat Genel Müdürlükçe hazırlanır.

h) Rodentisitler, biyolojik mücadele etmenleri, mikrobiyal pestisitler, bitki ekstraktları ile biyoteknik mücadele ürünlerinin ruhsatlandırılmasında emsalden ruhsatlandırma başvurusu dikkate alınmaz.

ı) Bakanlıkça ruhsatlandırılan bitki koruma ürünleri için ruhsat veriliş tarihinden itibaren, yeni tavsiye verilen bitki koruma ürünleri için koruma süresi ürün etiketinin onay tarihinden itibaren on yıldır.

i) Ruhsatlı bir bitki koruma ürününün koruma süresi tamamlanmadan aynı içerikte yapılacak ruhsat başvurularında bu konuda ruhsatlı ürün için sunulmuş olan bilgi ve belgelerin tamamı istenir.

j) Ruhsatlı bir bitki koruma ürününün herhangi bir nedenle yasaklanmasından sonra, firma tarafından bu nedenleri ortadan kaldıracak bilgi ve belgelerin Bakanlığa sunulması ve Bakanlıkça uygun bulunması durumunda, söz konusu ürüne ilişkin ruhsat önceki haliyle geçerli sayılır veya güncellenen bilgi ve belgeler doğrultusunda yeniden ruhsat düzenlenir ve etiketi onaylanır.

k) Yasaklı olduğu süre içerisinde ruhsat geçerlilik süresi sona ermiş bitki koruma ürünleri için yasaklamanın kaldırıldığı tarihten itibaren altı ay içerisinde ruhsat geçerlilik süresinin uzatılması için firma tarafından Genel Müdürlüğe başvurulması zorunludur. Aksi durumda bu Yönetmelik hükümlerine göre yeniden ruhsat alınması gerekir.

l) Bir zararlı organizma, Ek-17’de yer alan Bitki Koruma Ürünleri Ruhsatlandırma Ürün Grupları tablosunda belirtilen ürün grubu içindeki tüm ürünlerde ortak zarara neden olması halinde, biyolojik etkinlik denemesi temsili üründe yapılır ve o gruptaki tüm ürünler için geçerlilik kazanır. Ancak bu ürün grubundaki tüm tavsiyeler için ayrı ayrı kalıntı çalışma raporlarının sunulması gerekir.

m) Zararlı organizma, Ek-17’de yer alan Bitki Koruma Ürünleri Ruhsatlandırma Ürün Grupları tablosunda belirtilen ürün grubu içindeki sadece bir üründe zarara neden olması halinde, biyolojik etkinlik denemesi ile kalıntı çalışması o üründe yapılır ve tavsiye sadece o ürün için geçerli olur.

n) Bitkisel ürünlerde pestisit kalıntılarının ekstrapolasyon, grup toleransları ve veri gereksinimlerinde kullanılacak kriterleri içeren kılavuzda yer alan şartları sağlaması halinde temsili üründe yapılan kalıntı çalışmaları aynı gruptaki diğer ürünler için de geçerlilik kazanır.

o) Bitki koruma ürünlerine ait ruhsat başvuru dosyalarının değerlendirilmesi ve teknik raporlarının hazırlanmasıyla ilgili usul ve esaslar Genel Müdürlükçe hazırlanacak talimat ile belirlenir.

ö) Bitki koruma ürünlerinin piyasada bulundurulmasında ürün sınıfına ait özel durumlar hariç raf ömrü süresi iki yıldır. Emsale göre ruhsatlandırılan bitki koruma ürünleri dâhil olmak üzere, bir bitki koruma ürünü için firma tarafından uluslararası geçerliliği olan metotlara göre yapılan gerçek zamanlı stabilite çalışmalarının sunulması ve Bakanlıkça uygun bulunması halinde raf ömrü süresi en fazla dört yıla kadar uzatılabilir.

p) Raf ömrü süresi iki yıldan fazla olarak belirlenmiş bitki koruma ürünlerinde teknik madde spesifikasyonu, ürün spesifikasyonu ve gizli reçete değişikliklerinde raf ömrü ile ilgili çalışmaların yenilenmesi zorunludur. Aksi durumda, raf ömrü iki yıl olarak değerlendirilir.

r) Bakanlık gerek görmesi durumunda bitki koruma ürünlerinin ilk ruhsat başvurularında verilen bilgilere ilave olarak yeni bilgi ve belgeler isteyebilir, bu bilgi ve belgelere göre bitki koruma ürünlerinin Türkiye’de kullanılmasına yönelik ruhsat süresini uzatabilir, söz konusu ürünün kullanımını kısıtlayabilir veya yasaklayabilir.

s) Ruhsat işlemi tamamlanmamış bir bitki koruma ürünü için tavsiye amacıyla Bakanlığa yapılan başvurular değerlendirmeye alınmaz.

ş) Ruhsat başvurusunda bulunulan bir bitki koruma ürünü için, ruhsata esas başvuru dosyasında yer alan ve ruhsat talep edilen konuların tamamı sonuçlandırılıncaya kadar bitki koruma ürünü için ruhsat düzenlenmez. Ancak, firmanın talebi üzerine ruhsata esas başvuru dosyasında yer alan ve Komisyon değerlendirme aşaması tamamlanmış olan tavsiyelere göre bitki koruma ürününe ruhsat düzenlenir. Komisyon değerlendirme aşaması tamamlanmamış olan tavsiyeler ise yeni tavsiye başvurusu olarak değerlendirilir.

t) Emsale göre ruhsatlandırılacak bitki koruma ürünü için kullanılacak teknik maddenin safiyeti ile ilgili bilgiler AB, FAO veya WHO spesifikasyonlarında belirtilen değerlere uygun olması gerekir. Kullanılacak teknik maddenin safiyeti ile ilgili bilgilerin AB, FAO veya WHO spesifikasyonlarında bulunmaması durumunda teknik madde safiyeti emsal alınan bitki koruma ürününün teknik madde safiyetinden düşük olamaz.

u) İmal bitki koruma ürünlerinde, üretici firmanın üretim izninin Bakanlıkça iptal edilmesi veya üretim tesisi değişikliğinin yapılması durumunda ruhsat sahibi firma tarafından değişiklik ya da iptal tarihinden itibaren altı ay içerisinde yeni üretim tesisine ait bilgi ve belgelerin Bakanlığa sunulması gerekir.

ü) İthal bitki koruma ürünlerinde, üretici firmanın bu ürünün üreticisi olduğunu gösteren yetkili kurumdan onaylanmış ve ruhsat sahibi firma tarafından Bakanlığa sunulmuş üretici belgelerinin geçerlilik süresinin sona ermesi durumunda, aynı üretici adına geçerlilik süresi yenilenmiş belgenin firmasınca geçerlilik süresinin sona ermesinden itibaren altı ay içerisinde Bakanlığa sunulması gerekir.

v) Ruhsatlı biyolojik mücadele etmenlerinin, bu konuda gerekli bilgi ve tecrübeye sahip olan kişi veya kurumlar tarafından onaylanmış teşhisli örnekleri ve belgeleri, biyolojik mücadele etmeninin ruhsat veriliş tarihinden itibaren bir yıl içerisinde firma tarafından Bakanlıkça yetkilendirilmiş kurumlara teslim edilerek, teslim tutanağı Genel Müdürlüğe gönderilir. Söz konusu teşhisli örnekler Bakanlıkça belirlenen kurumun koleksiyonunda uygun bir şekilde muhafaza edilir.

y) Ruhsatlandırılmak istenen entomopatojen nematod türünün ülkemizde varlığının bilinmemesi durumunda ruhsat başvurusu kabul edilmez.

z) Cezbetme, kitle halinde tuzakla yakalama, uzaklaştırma veya engelleme gibi özellikleri sayesinde mücadelede kullanılan insektisitlerin, semiokimyasalların ve besin cezbedicilerinin kuru/sıvı veya kapsül, jel ve benzeri formülasyonları ile uygulama şeklinde değişiklik olması halinde Bakanlıktan onay alınması gerekir.

aa) Tavsiyesi istenen bitki ve bitkisel ürünlerdeki MRL ve son ilaçlama ile hasat arası sürenin belirlenmesine yönelik kalıntı çalışmaları, Bakanlıkça hazırlanan standart kalıntı deneme metotlarına göre veya yurt dışında GLP ve kritik GAP koşullarında tavsiyesi istenilen bitki ve etmene göre kurulur ve yürütülür. Sonuçlar, standart kalıntı deneme metodunun eklerine göre raporlandırılarak sunulur.

bb) Avrupa Birliğinin ilgili mevzuatında MRL değeri bulunmayan ve sadece Türkiye’ye özel bitkisel ürünlerde ruhsatlandırılacak bitki koruma ürünleri için ülkesel MRL belirleme çalışmaları yapılır. Bu gibi ürünler için ithalat toleransı çalışmaları yapılarak Avrupa Birliğine gerekli başvurunun yapıldığına dair belge Bakanlığa sunulur. MRL belirleme çalışmalarının yapılmadığı durumda, ruhsat başvurusunda bulunulan bitkisel üründe LOQ (Ölçüm Limiti) değerini karşıladığını gösteren çalışmalar sunulur.

cc) Aktif madde itibarıyla ruhsatlı ve koruma süresi tamamlanmış olup, formülasyon şekli veya aktif madde miktarı farklı formülasyonlara ait bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılmasında akut toksikoloji ve uygulayıcı maruziyeti çalışmaları sunulur. Ancak, daha önce ruhsatlı bitki koruma ürününün formülasyon tipi ile aynı olup aktif madde miktarı düşük ise akut toksikoloji ve uygulayıcı maruziyeti çalışmaları istenmez.

çç) Mikrobiyal pestisitler insan ve hayvan sağlığı ile çevre üzerine potansiyel yan etkileri nedeniyle strain bazında ruhsatlandırılır. Ancak;

1) Türkiye orijinli mikroorganizma veya bitki ekstraktı içeren veya ülkemizde geliştirilen aktif madde kullanılarak formüle edilen ürünler, bitki koruma ürünü olarak ruhsatlandırılıp ruhsatlandırılamayacağı, ruhsatlandırılacak olması halinde veri gerekliliklerinin neler olacağı konusunda Bakanlıkça ön değerlendirmeye tabi tutulur.

2) Ön değerlendirmesi uygun bulunan ürünler için istenilen bilgi ve belgeler ile birlikte Genel Müdürlüğe başvuruda bulunur.

dd) Ruhsatlandırmaya esas işlemler için belirlenen süreler ile ilgili olarak küresel veya ülkesel pandemi, afet gibi mücbir sebepler nedeniyle istenilen bilgi ve belgelerin temininde gecikmelerin olması durumunda aynı konuda bu Yönetmelikte belirlenen süreleri aşmamak üzere ek süre verilir.

ee) Bakanlık aynı etki mekanizmasına sahip aynı bitki ve zararlı organizmalara karşı kullanılan bitki koruma ürünlerinin ruhsat başvurularını, biyolojik etkinlik, kalıntı, toksikolojik ve ekotoksikolojik açıdan uygulanması daha güvenli, yeni nesil formulasyon ve teknoloji ile üretilmiş, daha çevre dostu ürünlerin ruhsatlandırılmasını teşvik etmek için, direnç oluşumu, toksikolojik ve ekotoksikolojik etkileri ve farklı etki mekanizmasına sahip ürün çeşitliliğini gözeterek sınırlandırabilir veya kısıtlayabilir.

Değişiklik

MADDE 21- (1) Bitki koruma ürünlerinin ruhsatına sahip olan firmalar, bunların üretiminde kullanılan aktif ve yardımcı maddelerin ve formülasyonların kullanımı veya iptali ile ilgili uluslararası alanda ortaya çıkan yeni gelişmeler ile ürünün ruhsata esas dosyasında değişiklik yapılmak istenen tüm hususları değişiklik yapılmadan önce Bakanlığa bildirmek zorundadır.

(2) Ruhsatlandırılan bitki koruma ürünleri ile ilgili olarak Bakanlığın izni olmadan hiçbir değişiklik yapılamaz.

(3) Ruhsatlı bitki koruma ürünü ile ilgili teknik madde ve ürün spesifikasyonları, gizli reçete, ambalaj bilgisi, raf ömrü süresi ve ruhsat belgesinde yer alan bilgilerde değişiklik yapılacak olması durumunda, firma tarafından fiziki veya elektronik ortamda Genel Müdürlüğe başvuruda bulunulması zorunludur.

(4) Bu maddede belirtilen değişikliklere ilişkin olarak istenilecek bilgi ve belgeler Genel Müdürlükçe hazırlanacak talimatla belirlenir.

(5) Yapılan başvurunun uygun bulunması halinde ilgili bilgi ve belgelerde gerekli değişiklikler Genel Müdürlük tarafından yapılır.

Ruhsat geçerlilik süresi

MADDE 22- (1) Bitki koruma ürünleri için verilen ruhsatın geçerlilik süresi, Genel Müdürlükçe düzenlenen ruhsatta belirtilmek üzere on yıldır.

(2) Firma tarafından talep edilmesi ve bu Yönetmelikte belirtilen şartların sağlanması durumunda, ruhsat geçerlilik süresi on yıllık süreler halinde uzatılabilir.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Belge Düzenleme, Ruhsat Kullanım Alanının Genişletilmesi, Ruhsat Geçerlilik Süre Uzatımı, Devir, Askıya Alma ve İptal

Belge düzenleme

MADDE 23- (1) Ülkenin tarımsal yapısı, bitkisel üretim yapan üreticilerin ihtiyacı, söz konusu bitki koruma ürününün kullanımının sorun yaratıp yaratmayacağı, göl, baraj ve akarsu kenarlarına yakın yerlerde kullanılıp kullanılmayacağı, yeraltı ve içme sularına karışma durumları, uluslararası kriterlere uygun olarak yurt dışında ruhsatlı olup olmadığına ilişkin bilgiler ve benzeri kriterlere göre bilgi ve belge bazında değerlendirilmesi tamamlanan ve uygun bulunan bitki koruma ürünleri için Genel Müdürlükçe imal bitki koruma ürünleri için Ek-18’de yer alan Bitki Koruma Ürünü Ruhsat Belgesi veya ithal bitki koruma ürünleri için Ek-19’da yer alan Bitki Koruma Ürünü Ruhsat Belgesi düzenlenir ve etiket örneği onaylanır.

(2) Genel Müdürlükçe gerekli altyapı oluşturulması durumunda bitki koruma ürünlerine ait resmî belgeler elektronik ortamda düzenlenir.

(3) Bakanlıkça ruhsatlandırılan bitki koruma ürünlerine ait ruhsat ve tavsiye bilgileri Genel Müdürlük tarafından Bitki Koruma Ürünleri Veri Tabanında yayınlanır.

(4) Firmalar ruhsatlı bitki koruma ürünlerinde yapmak istedikleri ruhsatta yazılı isim, adres, unvan ve benzeri değişiklikler için 12 nci maddenin ikinci ve üçüncü fıkralarında belirtilen ilgili bilgi ve belgeler ile birlikte Genel Müdürlüğe fiziki veya elektronik ortamda başvuruda bulunarak ruhsatın yenilenmesini talep edebilir. Uygun bulunması halinde Genel Müdürlükçe eski ruhsat belgesi iptal edilerek yenisi düzenlenir.

Ruhsat kullanım alanının genişletilmesi

MADDE 24- (1) Ruhsatlı bir bitki koruma ürününün yeni bir tavsiye konusunda kullanılabilmesi için ıslak veya elektronik imzalı bir dilekçe ekinde, aşağıda belirtilen bilgi ve belgelerle birlikte Genel Müdürlüğe fiziki veya elektronik ortamda başvuruda bulunulması gerekir:

a) Ek-7 ve Ek-8’e göre hazırlanmış Biyolojik Etkinlik Deneme Raporu.

b) Kalıntı konusunda ülkemizde yürütülmüş ve Ek-9 ile Ek-10’a göre hazırlanmış Kalıntı Deneme Raporu veya kritik GAP ve GLP koşullarına göre yurt dışında yapılarak standart kalıntı deneme metodunun eklerine göre raporlandırılmış olan çalışmalar.

c) AB, G8 veya ürünün en çok yetiştirildiği ülkelerin birinde tavsiye edilen üründe ve hedef alınan zararlı organizmada ruhsatlı olduğuna dair etiket örnekleri ve kullanım dozları.

ç) Yeni tavsiyenin ilave edildiği Ek-2’ye göre hazırlanmış etiket örneği.

(2) Genel Müdürlüğe sunulan bilgi ve belgelerin uygun bulunması halinde daha önce ruhsatlı bulunan bir bitki koruma ürünü için ayrı bir ruhsat belgesi düzenlenmez ve tavsiye konusu etiketine ilave edilir.

(3) Ülkemizde üst üste iki yıl geçici kullanım izni verilen bitki koruma ürünleri için Genel Müdürlükçe hazırlanan uygulama talimatı doğrultusunda;

a) Ruhsat sahibi firmanın başvuruda bulunması,

b) İlgili enstitü müdürlüğü tarafından hazırlanan bitki koruma ürününün biyolojik etkinliği sağladığına dair değerlendirme raporu ve hasat öncesi pestisit kalıntı analiz raporunun Genel Müdürlüğe sunulması,

c) Genel Müdürlükçe yapılan inceleme sonucunda sunulan çalışmaların uygun bulunması,

halinde tavsiye konusu ürün etiketine ilave edilir.

(4) Bir bitki koruma ürününün etiketine ilave edilen yeni tavsiyenin koruma süresi dolmadıkça emsal özellikleri taşıyan bitki koruma ürünü ruhsatına sahip diğer firmaların birinci fıkranın (a) ve (b) bentlerinde istenilen çalışmaları yapmaları gerekir.

(5) Bir bitki koruma ürününde dirençten dolayı etki düşüklüğünün veya fitotoksisite gibi istenmeyen bir yan etkinin bilimsel çalışmalarla tespit edilmesi durumunda, direnç veya yan etki görülen tavsiye etiketinden çıkarılır.

(6) Bakanlıkça yaptırılan deneme ve kalıntı analizleri sonucunda tespit edilen kalıntı miktarlarının 27/9/2021 tarihli ve 31611 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Pestisitlerin Maksimum Kalıntı Limitleri Yönetmeliğinde yayımlanan değerlerin üzerinde çıkması halinde, bitki koruma ürününün o konudaki tavsiyesi etiketinden çıkarılır.

(7) Ruhsatlı bir bitki koruma ürünü aktif maddesi için Türk Gıda Kodeksi Pestisitlerin Maksimum Kalıntı Limitleri Yönetmeliğinde yayımlanmış maksimum kalıntı limitinde azalma olması halinde Genel Müdürlükçe yeni limite göre bitki koruma ürünü etiketinde yapılması gereken değişiklikler ilgili firmalara bildirilir. Kalıntı riski açısından bitki koruma ürünü etiketinden ilgili tavsiyenin çıkarılması halinde, yeni veya azalan limite göre kalıntı ve/veya biyolojik etkinlik çalışma raporlarının sunulması ve Genel Müdürlükçe uygun bulunması durumunda etiketine tekrar yeni tavsiye olarak eklenir.

Ruhsat geçerlilik süresi uzatımı

MADDE 25- (1) Bir bitki koruma ürününün ruhsat geçerlilik süresinin uzatılması amacıyla firma tarafından, geçerlilik süresinin sona ereceği tarihin en erken üç ay öncesinden başlamak üzere ruhsat geçerlilik süresinin sona ereceği tarihe kadar ıslak veya elektronik imzalı bir dilekçe ekinde, aşağıda belirtilen bilgi ve belgelerle birlikte Genel Müdürlüğe fiziki veya elektronik ortamda başvuruda bulunulması gerekir:

a) Bitki koruma ürününün ruhsat belgesi.

b) 12 nci maddenin ikinci fıkrasının (e) bendinin ikinci alt bendini karşılayan Marka Tescil Belgesi.

c) İthal bitki koruma ürünleri için 12 nci maddenin ikinci fıkrasının (c) bendinde belirtilen yetki belgesi.

(2) Ruhsat süresi sona eren bitki koruma ürünlerinin; çevre, yaban hayatı, faydalılar, insan sağlığı, kalıntı, direnç, biyolojik etkinlik, toksikolojik ve ekotoksikolojik çalışmalar ile ihtiyaç duyulan benzeri konulardaki durumu göz önünde bulundurulur, gerek görülmesi halinde bu konularla ilgili yeni bilgi ve belgeler talep edilerek yapılan değerlendirme sonucunda ruhsat belgesi on yıllık süreler için Genel Müdürlükçe yenilenebilir.

Ruhsat devri

MADDE 26- (1) Bitki koruma ürünü ruhsatına sahip firmalar Genel Müdürlüğe yazılı bilgi vererek, 5 inci maddede belirtilen şartları taşıması kaydıyla başka bir firmaya ruhsatlarını devredebilir.

(2) Ruhsat devir talebinde, ruhsatı devir alacak firmanın ıslak veya elektronik imzalı bir dilekçe ekinde, aşağıda belirtilen bilgi ve belgelerle birlikte Genel Müdürlüğe fiziki veya elektronik ortamda başvuruda bulunması gerekir:

a) Teknik madde spesifikasyonu.

b) Ürün spesifikas

Yükleniyor

© Haber yazılımı